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9大部门联合发布《消除丙肝工作方案》,丙肝检测要求再升级!

发布日期:2021-11-22浏览次数:172161

“丙肝的诊断率只有17%,治疗率只有不到2%。”中南大学湘雅医院感染科主任黄燕教授透露。丙肝和乙肝一样,容易导致肝硬化、肝腹水,甚至恶化成肝癌,但早期几乎没有症状,被发现时往往已到晚期。

这两年来,新冠逐渐成为传染病防控工作的主角,但其他传染病也不能因此被忽视。在国内,丙肝近年来保持着年增20万左右病例的速度。很多病人还未意识到自己感染丙肝时,很可能就已经慢慢走上了肝硬化和肝癌的病途。为阻断丙肝的传播,一场由九部委联手制定的“消除丙肝”行动正在展开。

9月15日,国家卫生健康委、科技部、民政部、司法部、国家医保局、国家药监局等9部门联合印发了《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案(2021-2030年)》,进一步加强我国丙型肝炎(以下简称丙肝)防治工作,不断降低丙肝流行水平,保障人民群众身体健康,助力实现世界卫生组织2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害目标。

 

方案要点提炼:

1、二级及以上综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构100%具备丙肝抗体和核酸检测能力。全国临床用血丙肝病毒核酸检测率达100%。

2、到2025年,新报告抗体阳性者的核酸检测率达90%以上,到2030年,新报告抗体阳性者的核酸检测率达95%以上。

3、实施大众人群“愿检尽检”策略。医疗卫生机构探索动员40岁以上人群进行检测,鼓励将丙肝抗体检测纳入健康体检、婚前医学检查,实施抗体阳性者“核酸检测全覆盖”策略。

 

要求检测能力100%,公立医疗机构面临新挑战

工作方案指出,到2021年以县(区)为单位至少遴选1家符合条件的医疗机构承担丙肝抗病毒治疗工作,二级及以上综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构100%具备丙肝抗体和核酸检测能力,全国临床用血丙肝病毒核酸检测率达100%。

此外,各地还要求加强医疗卫生机构实验室检测能力建设,定点医疗机构应当开展丙肝抗体、核酸、基因分型检测服务(含第三方检测),疾控机构具备开展丙肝抗体及核酸检测能力。加强专业队伍能力建设,统筹利用现有资源,加强定点医疗机构、疾控机构、血站、健康教育机构、卫生监督机构等相关专业人员培训,提高临床诊疗、实验室检测等能力。

这两项要求,对医院检验科室的医护人员是一个极大的新挑战。需大力加强医院检测能力建设,检验科室相应的检验仪器、丙肝检验试剂等医疗械材也需要及时更新,以求获得短时间内最为快速,真实的检验结果。

 

“应检尽检”策略下,丙肝试剂市场巨大

和乙肝不同,丙肝目前并没有疫苗,无法很好地预防。而且丙肝病毒感染发病隐匿,症状不典型,往往发现的时候,已经出现了肝硬化甚至肝癌,因此被冠以“沉默杀手”的称号。筛查的重担落在检验实验室,需要通过检验方法来筛查和确诊丙肝。

 

常见HCV检验指标及其价值

也正是因为丙肝疾病有着这样的特殊性,所以在本次的工作方案中,加大了对丙肝的检测力度。方案中做出了三大检测策略指示:

针对准备接受手术、输血、戒毒药物维持治疗人员、艾滋病病毒感染者等感染高风险人群实行“应检尽检”策略;实施大众人群“愿检尽检”策略;实施抗体阳性者“核酸检测全覆盖”策略,鼓励同级医疗卫生机构互认丙肝抗体和核酸检测结果。

针对“易感人群”,中国工程院院士、流行病学专家庄辉在解读《丙型肝炎防治指南》补充指出了十大高风险人群:

第一是有输血、应用血液制品的人群,特别是1993年前有过输血或应用过血制品的;第二是有偿献血史的;第三,有静脉内注入毒品史的;第四是其他原因,如纹身、穿耳环孔、针灸等导致针刺历史的;第五是医源性暴露史,包括手术、血液透析,不忌口腔诊疗操作,器官或组织移植;第六是有高危性行为史的,如多个性伴侣、男男性行为;第七是丙肝病毒感染者的性伴侣及家庭成员;第八是感染丙肝病毒的母亲所生的子女;第九是破损皮肤或面膜接触过丙肝病毒感染者血液的;第十是不明原因血清转氨酶升高的人。

如此强大的检测力度,自然为生产丙肝检测试剂的IVD企业带了一片巨大的市场。这一政策信号,值得广大IVD企业持续关注,时刻紧跟市场脚步,不断更新迭代产品。始终将操作难易度、灵敏度、性能稳定性、检测速度等作为重要的衡量尺度,这样才能生产出更符合当下医学检验需求的丙肝检测试剂。

 

HCV抗体试剂的进化史&未来畅想

随着HCV全基因组序列及关键蛋白的破译,HCV的血清抗体谱变得明晰,这给HCV抗体试剂的持续优化奠定了基础。Chiron-Ortho依据包被不同抗原区段、构成比例作为分“代”(Generation)的主要标准,试剂被分为第一、二和三代。

第一代HCV抗体试剂所用的抗原来自NS4区的c100片段,它的使用使HCV输血感染率下降了80%以上,但其灵敏度和特异性均有不足;Chiron-Ortho随后相继推出第二和三代试剂,以及全球首款第三代化学发光法(CLIA)试剂,保持了在诊断市场的领先地位。

第二代试剂加入了HCV核心区多肽c22和非结构区抗原c33,缩短了窗口期,提高了检测灵敏度;第三代试剂中,核心区抗原比例下降,c33比例提升,同时增加了NS5抗原,灵敏度和特异性进一步提升。雅培(Abbott)公司也较早介入HCV诊断领域,获得了Chiron-Ortho包被抗原HCr43和c100-3的生产许可,同样占据了诊断市场相当大的份额。

关于丙肝检测试剂的未来,《关于丙型肝炎临床检验技术发展现状与展望》一文探讨了两个方向:一方面是要求技术上的快速、精确反应感染状况的检测,降低假阳性的概率,使人们尽早发现病情。另一方面是有助于治疗和疗效观察的检测,不断优化治疗的方法,争取早日研究出治疗的疫苗。对于第一种方向,人们较为容易理解,因为随着实验技术的不断进步,检测的灵敏度逐步提高,感染的窗口期将不断缩短。第二种方向也是当前分子诊断领域的方向,人们可以通过新的检测方法或是几种检测方法的综合应用来判断病人的病情,从而给予临床治疗提供及时帮助和指导。