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宝瑞源生物再接再厉,新添一项产品医疗器械注册证(体外诊断试剂)

发布日期:2016-05-31浏览次数:13122

2016年5月,宝瑞源生物技术(北京)有限公司的乙型肝炎病毒核酸(DNA)定量检测试剂盒(荧光PCR“一管法”),经审查,符合医疗器械产品市场准入规定,准许注册。自2016年4月21日批准之日起有效期至2021年4月20日。

产品具体信息如下:

◆产品检验原理:本产品采用微量核酸释放剂快速裂解、释放血清或血浆样本中的 HBV DNA,在一管中对5µl的微量样本直接进行快速、准确定量检测;微量核酸释放剂在完全释放核酸的同时,还具有封闭样本中对PCR扩增具有干扰作用的蛋白质、药物及溶血等各种因素物质的功能,避免检染和核酸丢失,实现PCR检测的“一步法”和“一室化”操作。

◆产品优势:本试剂盒最低检出限可达到30IU/ml,与目前国内同类型检测产品相比具有较高的分析灵敏度。